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医疗器械经营许可

发布时间：2017年12月26日 浏览次数： 次 [字体：小 大] [打印文章]
序号 事项编码 行政审批事项 申请材料 设定依据 实施机关 行政审批对象 法定 时限 承诺时限 收费情况
事项名称 子项名称
? ? 医疗器械经营许可 1.第三类医疗器械经营许可新办 1、新开办医疗器械经营企业申请表； 2、营业执照和组织机构代码证复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、医疗器械经营品种附录； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录； 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 11、拟办企业全体人员名册（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务）； 12、申办材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和被委托人身份证复印件； 13、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（或重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准）。 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第三十一条；2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条。 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局 辖区内已取得营业执照，欲从事Ⅲ类医疗器械经营的企业 30个工作日 21个工作日 不收费
? ? ? 2.第三类医疗器械经营许可延续 1、《许可证》延续申请书； 2、《许可证》延续申请表； 3、企业上级主管部门批准文件或股东会决议文件； 4、《许可证》正副本原件及复印件、营业执照复印件； 5、医疗器械经营品种附录； 6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件和个人简历； 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8、经营设施、设备目录； 9、经营场所、库房地址的地理位置图、房屋产权证和租赁协议复印件； 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 11、经办人授权证明； 12、申报资料真实性的自我保证声明。 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十二条。 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局 辖区内已取得医疗器械经营许可证且证照有效期届满，欲继续经营医疗器械的企业。 30个工作日 21个工作日 不收费
? ? ? 3. 第三类医疗器械经营许可变更 （一）《许可证》变更申请书； （二）《许可证》变更申请表； （三）企业上级主管部门批准文件或股东会决议文件； （四）关于变更事项的相关材料 1、企业名称、法定代表人、负责人变更：应提交变更后的《企业法人营业执照》复印件；法定代表人、负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历； 2、质量管理人变更：应提交新任质量管理人的身份证、学历证书或职称证书的复印件及个人简历，具体人员学历及专业要求详见《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》； 3、经营场所、仓库地址变更：应提交变更后地址的房屋产权证明和租赁合同、地理位置图、平面图及仓储条件的说明； 4、经营范围变更:每一项新增经营项目变更应具有对应经营产品由产品生产方提供的售后服务保证、产品供应商资质以及产品注册证，提交医疗器械经营品种附录。 （五）《许可证》正、副本原件及复印件、营业执照复印件； （六）企业申报资料真实性的自我保证声明。 注：医疗器械分公司专卖店、专柜变更《许可证》内容的,必须出具法人签署意见加盖公司鲜章的变更申请书； （七）申请人不是法定代表人本人的，应当提交企业《授权委托书》。 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第十七条。 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局 辖区内已取得医疗器械经营许可，需进行证照事项变更的企业。 30个工作日 21个工作日 不收费
? ? ? 4. 第三类医疗器械经营许可补办 1.补办《医疗器械经营许可证》申请书；（申请书内容包括企业基本情况、申请补证的理由）； 2.补办《医疗器械经营许可证》申请表； 3.《医疗器械经营许可证》遗失的，企业应当立即在重庆市食品药品监督管理局指定的任一媒体（重庆日报、重庆晨报、重庆晚报、重庆商报、重庆时报）上登载遗失声明（遗失声明必须包含的内容：公司名称、许可证编号、发证日期），自登载遗失声明之日起满1个月后（提供登载遗失声明报纸的当页整版），向原发证部门申请补发； 4.损毁《医疗器械经营许可证》的，提供损毁的原件。 5.营业执照正副本复印件； 6.申请人身份证复印件，凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》； 7.申请材料真实性的自我保证声明。 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十四条。 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局 辖区内已取得医疗器械经营许可，证照损毁或遗失的企业 20个工作日 5个工作日 不收费
? ? ? 5. 第三类医疗器械经营许可注销 1、医疗器械经营许可证注销申请书； 2、医疗器械经营许可证注销申请表； 3、《医疗器械经营许可证》正、副本原件； 4、企业营业执照； 5、企业注销决议文件； 6、经办人授权证明； 7、拟注销企业申报资料真实性的自我保证声明。 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十七条。 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局 辖区内已取得医疗器械经营许可证，不再继续经营医疗器械的企业。 20个工作日 5个工作日 不收费

附件：医疗器械经营许可

医疗器械经营许可流程图

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