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药品经营许可（零售）、药品经营质量管理规范认证
| 序号 | 事项编码 | 行政审批事项 | 申请材料 | 设定依据 | 实施机关 | 行政审批对象 | 法定 时限 | 承诺时限 | 收费情况 | |
| 事项名称 | 子项名称 | |||||||||
| 2 | ? | 药品经营许可（零售）、药品经营质量管理规范认证 | 1. 药品经营许可（零售）、药品经营质量管理规范认证新办 | 一、筹建材料 1．药品零售企业筹建申请表； 2.《工商营业执照》； 3.法人企业任命文件原件；（直营店） 4．拟办法定代表人身份证复印件；企业负责人、质量负责人、其他从业人员的身份证、学历证、执业药师注册证书、专业技术职称证书复印件； 5．拟设营业场所及周边环境等情况的说明，附房屋产权证、房屋租赁合同等复印件； 6.申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 二、验收材料 1．药品经营企业经营许可和认证申请表； 2．法定代表人身份证复印件；企业负责人、质量负责人、其他从业人员的身份证、学历证、执业药师注册证书、专业技术职称证书复印件； 3.劳动聘用合同； 4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件； 5．营业场所及设施设备发票等购置证明材料； 6.申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 | 1.《药品管理法》第十四条、十六条；2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十二条；3.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第九条；4.重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则第五条、第九条。 | 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局 | 辖区内已取得营业执照，欲从事药品经营的法人及分支机构、个人或其他组织。 | 筹建30个工作日，验收15个工作日 | 筹建21个工作日，验收15个工作日 | 不收费 |
| ? | ? | ? | 2. 药品经营许可（零售）、药品经营质量管理规范认证换证 | 1．药品零售企业经营许可和认证换证申请表； 2．《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件、《营业执照》复印件，并加盖企业公章； 3．法定代表人身份证复印件；企业负责人、质量负责人、其他从业人员的身份证、学历证、执业药师注册证书、专业技术职称证书复印件、劳动聘用合同； 4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件，并加盖企业公； 5.药品经营场所及仓储的设施设备需附发票复印件； 6.如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》项目内容的，应同时填写变更申请，并附相关材料； 7.申报材料真实性自我保证声明； 8.申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 | 1.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十九条；2.重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则第二十条。 | 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局 | 辖区内药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书有效期届满，需继续经营药品法人及分支机构、个人或其他组织。 | 20个工作日 | 20个工作日 | 不收费 |
| ? | ? | ? | 3. 药品经营许可（零售）、药品经营质量管理规范认证变更 | 一、药品经营企业企业名称变更： 1．药品零售企业经营许可和认证变更申请表； 2．法人企业或原负责人同意变更文件原件； 3．已变更后的《营业执照》； 4．《药品经营许可证》正、副本原件和复印件。 二、药品经营企业经营范围变更： 1．药品零售企业经营许可和认证变更申请表； 2．法人企业或原负责人同意变更文件原件； 3．与经营范围相适应的人员资质材料； 4．营业场所平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件； 5．与经营范围相适应的设施设备一览表; 6.《药品经营许可证》正、副本复印件和副本原件；《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件、《营业执照》复印件。材料需加盖企业公章。 三、药品经营企业人员变更： （一）企业负责人变更 1．药品零售企业经营许可和认证变更申请表； 2.法人企业任命文件原件（直营店）； 3.原负责人同意变更文件原件（加盟店、单体店）； 4.已变更后的《营业执照》； 5.变更后人员身份证复印件，工作简历，学历证，技术职称证明原件、复印件； 6.《药品经营许可证》正、副本复印件和副本原件。 （二）质量负责人变更 1．药品零售企业经营许可和认证变更申请表； 2.法人企业任命质量负责人文件原件（直营店）； 3.原负责人同意变更质量负责人文件原件（加盟店、单体店）； 4.变更后人员身份证复印件，工作简历，学历证，技术职称证明原件、复印件； 5.《药品经营许可证》正、副本复印件和副本原件。 四、药品经营企业地址变更： 1．药品零售企业经营许可和认证变更申请表； 2.法人企业或原负责人同意变更文件原件； 3.营业场所房屋产权证、房屋租赁合同等复印件； 4.药店平面布置图（药品分类示意、药柜摆放、设施布局）； 5.药店周围环境图及相应的文字说明； 6.药店设施、设备情况一览表； 7.《药品经营许可证》正、副本复印件和副本原件；《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件、《营业执照》复印件，并加盖企业公章。 | 1.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十三条；2.重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则第十四条。 | 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局 | 辖区内已取得药品零售经营许可，需要进行证照信息变更的法人及分支机构、个人或其他组织。 | 15个工作日 | 15个工作日 | 不收费 |
| ? | ? | ? | 4. 药品经营许可（零售）、药品经营质量管理规范认证补办 | 1.补办《药品经营许可证》申请书； 2.补办《药品经营许可证》申请表； 3.《药品经营许可证》遗失的，企业应当立即在重庆市食品药品监督管理局指定的任一媒体（重庆日报、重庆晨报、重庆晚报、重庆商报、重庆时报）上登载遗失声明（遗失声明必须包含的内容：公司名称、许可证编号、发证日期），自登载遗失声明之日起满1个月后（提供登载遗失声明报纸的当页整版），向原发证部门申请补发； 4.《药品经营许可证（零售）》正、副本复印件； 5.《营业执照》正副本复印件； 6.申请人身份证复印件。申请人不是法定代表人本人的，应当提交企业《授权委托书》； 7.申报材料真实性自我保证声明。 | 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二十九条。 | 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局 | 辖区内已经取得药品零售经营许可证，证照遗失或毁损的法人及分支机构、个人或其他组织。 | 20个工作日 | 5个工作日 | 不收费 |
| ? | ? | ? | 5. 药品经营许可（零售）、药品经营质量管理规范认证注销 | 1、药品经营许可证（零售）注销申请书； 2、药品经营许可证（零售）注销申请表； 3、申请人身份证复印件。申请人不是法定代表人本人的，应当提交企业《授权委托书》； 4、《药品经营许可证（零售）》正、副本原件； 5、《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP证书）原件； 6、企业《营业执照》复印件； 7、申请材料真实性保证声明，内容包括： （1）企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形和承担企业注销后责任的自我保证声明； （2）作出如有虚假承担法律责任的承诺。 | 1.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二十六条；2.重庆市《药品经营许可证管理办法》实施细则第二十六条。 | 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局 | 辖区内已经取得药品零售经营许可证但不再从事药品经营的法人及分支机构、个人或其他组织。 | 20个工作日 | 5个工作日 | 不收费 |
